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欧盟建议暂停由Micro Therapeutic Research Labs测试的数百种药物

2020-04-17 12:16:13来源:

由于印度合同研究公司Micro Therapeutic Research Labs进行的“不可靠”测试,欧洲药品监管机构建议暂停300多种仿制药批准和药品申请。

欧洲药品管理局(EMA)在其网站上宣布的这一决定,是对印度药物测试行业的最新打击。近年来,该行业在国际监管机构中遇到了一系列问题。

这家位于钦奈的公司没有人立即发表评论。

EMA说,在奥地利和荷兰当局于2016年2月提出关注后,欧洲官员一直在调查Micro Therapeutic是否符合良好的临床实践。

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该机构说:“检查发现该公司网站上存在一些关于研究数据虚假陈述以及文档和数据处理缺陷的担忧。”

但是,没有证据表明这些药物有害或缺乏功效,其中包括许多常见处方药的仿制药,包括血压片和止痛药。

EMA关于中止由Micro Therapeutic测试的药物的建议现在将发送给欧洲委员会,以做出在整个欧盟有效的具有法律约束力的决定。

在印度合同研究组织(CRO)进行的药物测试对于使大量的仿制药获批在世界范围内销售已成为多年的关键。

根据印度当时最大的CRO GVK Biosciences提供的临床试验数据,欧洲在2015年禁止了大约700种已获批准的药物。还发现其他较小的印度CRO达不到要求的标准。

顾问和行业高管表示,在出现此类试验数据丑闻之后,过去三年中,许多大型制药商一直在将更重要的试验转移回美国和欧洲。

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