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FDA警告信对销量的影响最小,请在15天内回复:Indoco补救措施

2020-04-18 19:16:10来源:
维斯瓦纳特柱子

理财新闻

Indoco Remedies周一表示,已聘请了外部顾问,并将在未来15天内就其果阿设施的警告信对美国FDA做出回应。

该公司在与分析师的电话会议上表示,警告信对收入的影响很小,因为美国FDA警告信并没有限制公司将产品运往美国,尽管新的批准可能会受到影响。

关闭2016年8月31日至9月4日期间,美国FDA检查了Indoco位于果阿Verna工业园区内的制造工厂II号和III号工厂,并以483表发布了六项意见。

第二工厂生产眼药水和注射剂,第三工厂生产片剂。

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第二工厂和第三工厂均贡献了约10亿美元的收入。工厂II有18个待审的ANDA批准,工厂III有9个待审的ANDA批准。

Indoco Remedies上周收到了美国FDA对其在果阿的两家工厂的警告信,因为该药物监管机构并未完全相信该药物生产商的早期观察结果。

盘后,Indoco宣布了这一消息。

该公司表示,警告信涉及其称为Latanoprost解决方案的眼科产品泄漏,该产品向美国的一位客户提供。Latanoprost是公司的主要产品之一,为公司的总销售额贡献了约2千万卢比。

Indoco在2016财年的销售额为973.2千万卢比,其中国内配方占54.4%,而出口配方占39.6%;其余的来自活性药物成分和合同研究部门。

Indoco Remedies的股价下跌了11.90%,在上午10.55时在BSE的交易价格为220.20卢比,而基准Sensex则上涨了0.53%至29,777.73点。

美国FDA已向印度药品制造商发出483表观察和警告信,原因是它们不符合其制定的良好生产规范(GMP)标准。

当涉及与无菌和可注射产品有关的设施时,该机构特别严格,这些设施由于污染的危险而需要更高的依从性。
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