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政府关于药品的政策草案暗示了固定贸易利润和推动仿制药的发展

2020-05-05 14:16:17来源:

政府文件《药品政策草案》2017年???已

呼吁规定贸易边际水平以降低药品价格。草案还指出,政府打算推动使用盐名而非仿制药品牌销售药品。

该草案如果得到实施,将赋予政府更大的作用,以决定在国家药品价格管理局(NPPA)的价格控制下要添加的药品和医疗器械。

“监管机构和政府将是两个不同的机构。政府不应是监管者,监管者也不应是政府。”

根据政策草案,政府将决定要接受价格管制的药品,而国家药品监督管理局将负责设定某些药品的价格上限;执行这些价格上限;并确保市场上有足够数量的药品。

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该政策草案还规定了其他几项政策规定,包括提高质量标准,控制不公平贸易做法,加快批准速度,促进本土制造业并鼓励研发。

理财公司已审查了在利益相关者之间分发的政策草案的副本。

以下是拟议政策草案的要点。

政府设定贸易利润率政策草案表示,在与利益相关者进行详细磋商之后,将规定贸易利润率水平,以为行业创造公平竞争环境并降低价格。

直接从制造商/分销商或零售商那里获得补给的机构也将受到贸易边际改革的影响。

推广仿制药???一名制造商,一种盐,一种品牌和一种价格

药品的公共采购和分配将以盐的名义使用仿制药。为了促进这一点,政府将实行按盐名称销售单一成分药物的政策。允许专利药和固定剂量组合(FDC)药物使用商标名称。

NPPA的作用

药品部(DoP)将准备药品清单以进行价格调节,然后将其发送给NPPA来确定价格上限,这与NPPA目前决定要管制的药品清单的做法背道而驰。NPPA将由政府提名的价格咨询机构协助。该机构将由医生,药剂师,其他专家,民间社会代表,行业代表和政府代表组成。除非得到政府或上级法院的特别指示,否则由NPPA确定的价格不得由NPPA进行修改。

本土制造业

在政府采购中优先考虑使用本地生产的API及其中间体生产的配方。将此类制剂从价格控制中撤出5年,并将价格控制与制剂的本地含量相关联。可以本地生产的进口原料药将征收最高关税。拟议的政策支持建立具有共同设施的大型散装毒品公园。

加强质量标准

为了进行质量控制,所有药物制造许可都必须进行生物利用度和生物等效性测试(BA / BE测试)。即使将来对所有药品的制造许可证进行续展,BA / BE也将成为强制性的。中央药品监管局还将对实验室进行定期年度审核,这些实验室有权进行BA / BE测试并证明结果。此外,监管机构还将每年至少对所有制造单位进行一次检查。政府将确保所有制造单位采用WHO WHO GMP / GLP标准。

更快的批准

该政策草案建议在3个月内获得中央或国家药品监督管理局的所有批准。

限制贷款牌照

决定终止贷款许可或合同许可。

电子药房

实施具有充分保障措施的鼓励电子药房的详细指南将得到实施,并且将以更大的消费者利益鼓励电子药房。

研发部

为了进一步鼓励研发议程,政府将允许对制药行业研发所需的指定商品和服务的进口征收0至5%的优惠关税。

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